운명의 시간이 다가온다. 한올바이오파마

IMVT1402(HL161ANS 바토클리맙) 임상성공시 연간 5000억이상의 로열티 발생 가시성에 들어온 기업

HL161=바토클리맙 =IMVT 1401(보완 IMVT 1402) 

 

바토클리맙은 면역글로불린(IgG) 방어 수용체인 FcRn을 억제해 IgG 자가항체를 감소시키는 기전의 중증 자가면역질환 치료제다. 그레이브스병은 갑상선 자극 IgG 항체 매개 자가면역 질환이다. 바토클리맙을 투약하면 IgG 자가항체의 리사이클링 과정을 억제하고 IgG의 분해를 촉진해 그레이브스병을 치료하는 방식

 

 

 

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1 .한올바이오파마  2017년 스위스 로이반트와 총 5억250만달러(약 5000억원) 규모 바토클리맙 후보물질의 기술이전 계약 (로이반트는 바토클리맙의 북미 중남미 유럽 스위스 중동 북아프리카 등에 대한 권리를 보유 중)

 

- 마일스톤 지급: 개발, 규제 및 판매 마일스톤 달성 시 최대 4억 4250만 달러까지 지급 가능
- 로열티 비율: 순매출액의 중간 한 자릿수에서 10% 중반 사이의 단계별 로열티 지급

 

- 로열티 조건
판매량에 따라 두 자릿수 수준의 별도 로열티 조건 적용

제품별, 국가별로 로열티 의무 적용

 

- 추가 조건
상업화 시점에 마일스톤 지급 예정
판매량에 따라 추가 로열티 발생1
한올바이오파마는 이 계약을 통해 바토클리맙(IMVT-1401)의 상업화 성공 시 상당한 규모의 로열티 수입을 기대할 수 있을 것으로 보입니다. 다만 정확한 금액은 향후 임상 결과와 시장 상황에 따라 달라질 수 있습니다.

 

2. 로이반트는 바토클리맙의 글로벌 임상 가속화를 위해 2018년 이뮤노반트를 분사

 

3. 한올바이오파마는 2019년 500만달러(약 56억원)를 투자해 이뮤노반트의 지분 63만6805주(1.15%)를 확보

 

4. 이뮤노반트는 2019년 12월 HSAC와 SPAC 합병을 통해 나스닥에 상장

 

5. 상장 후 주가가 20일 거래일 이상 17.5달러, 31.5달러를 초과할 경우 각각 1000만주를 상장 이전 지분 비율에 따라 지급하는 내용이다. 언아웃 지급 요건이 성립되면서 한올바이오파마는 2020년 30만2590주를 수령했다. 현재 한올바이오파마가 보유한 이뮤노반트의 지분은 93만9395주(0.65%)다.  

 

6. 한올바이오파마는 2017년 중국 하버바이오메드에 바토클리맙 및 안구건조증 치료 후보물질 ‘HL036'의 중화권 권리를 기술수출 

 

7. 중국 하버바이오메드  HBM9161’(성분명 바토클리맙) 전신중증근무력증 치료 후보물질 임상성공후  품목허가(BLA)를 신청 상태 

 

"하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙의 1차 유효성 평가지표를 충족한 중증근무력증 중국 임상 3상 주요 결과(톱라인)를 발표했다. 2021년에는 중국에서 혁신치료제로 지정"

 

한올 中협력사 하버바이오메드, 중증근무력증藥 허가 신청

 

장기안정성 데이터를 추가보안해서 허가 재신청 (결과는 2025년 상반기 예상) 

하버바이오, 한올 ‘FcRn’ 허가차질..“내년 中BLA 다시”

 

 

 

8. 한올바이오파마  차세대 FcRn ‘IMVT-1402’ “(HL161ANS) 美특허 등록 (2043년 6월까지 제조법 및 치료법 활용 특허유효) 

 

9. 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발 중인 바토클리맙(성분명 HL161)을 이용해 그레이브스병 환자를 대상으로 임상시험을 진행중

 

- 2023년 12월 21일, 미국 파트너사인 이뮤노반트가 그레이브스병 환자를 대상으로 한 임상 2상 개념증명시험에서 긍정적인 초기 결과를 얻었다고 밝힘 

- 2024년 9월 10일, 이뮤노반트가 그레이브스병 임상 2a상 데이터 결과와 기술이전 한 두 번째 항체인 HL161ANS(코드명 IMVT-1402) 임상 3상 개발 계획을 발표 FDA까지 승인 받은 상태 (하단 기사내용 참조)

 

- 2024년 4분기 HL161ANS 그레이브스병 3상 등록임상 진입이 예정

바토클리맙 고용량 치료를 받은 환자군 중 항갑상선 치료제로 조절되지 않는 환자의 반응률은 76%

 

한올바파가 기술이전한 그레이브스병 치료제 임상 2상서 효과 확인 - 코메디닷컴

 

증권가에서는 그레이브스병 적응증 임상 3상 결과가 긍정적으로 나와 승인될 경우, 전 세계 최초 신약으로서 경쟁사 대비 우위를 누릴 것이라고 진단했다.

 

엄민용 신한투자증권 연구위원은 “그레이브스병은 아직 치료제가 없고 경쟁사 아제넥스 또는 J&J이 타깃하지 못하는 적응증이어서 동종계열 내 최초, 최고 약물이 기대된다”면서 “한올바이오파마의 상업화 전 단계 임상으로 진입이 FDA로부터 승인된 만큼 향후 적응증 확장 계획도 기대해 볼 수 있겠다”고 말했다.

 

10. 경쟁사 ARGENX 항 FCRN  임상 3살 실패로 인한 IMT1402(바토클리맙) Best-in-class 가능성

 

ITP 임상 선두 아겐스, 유효성 입증 실패...오스코텍에 새 기회올까

 

 

11.  한올바이오파마 대표 인터뷰 

 

한올바이오파마가 개발한 신약 후보 물질 ‘바토클리맙’은 기존 휴미라 등 자가면역질환 치료제가 듣지 않은 시장(약 30%의 내성환자 시장)을 개척해 임상으로 효능을 입증한 데다 자가 주사가 가능한 피하주사제형으로 환자 편의성을 높여 ‘글로벌 자가면역질환 치료제의 게임체인저’로 불린다. 특히 기존 제품은 체내 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생겨나는 염증을 제거하는 방식이라면 이 제품은 과도한 면역세포의 분해를 촉진하는 ‘항FcRn치료제’ 방식으로 근본적인 치료가 가능하다는 게 그의 설명이다. 항FcRn치료제 시장 규모는 2025년 204조원이다. 그는 “경쟁사 제품은 정맥투여방식으로, 주 1회 병원에 가서 의료진의 도움을 받느라 하루 종일 걸렸지만 우리 제품은 환자 스스로 10초 만에 투약이 가능한 것이 강점”이라고 설명했다.

 

 

"한올 자가면역치료제, 美·中 상용화 앞둬…로열티로 年 1조 노린다"

 

12.  빅파마 인수후보대상 이뮤노반트 (15개 증권사 이상이 이뮤노반트 커버중)

 

 

 

13. 임상진행현황 및 결과발표 현황 

 

MG(중증 근무력증) 미국에 약 6만명 환자 존재, 80% 환자 평생 약 복용

CIDP(다발성 신경변증)

TED(갑상선안병증) 

 

 

한올바이오파마 '바토클리맙', 마일스톤 확대 촉각 - 딜사이트

 

 

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14. 일본시장 공략 시작 ( DS투자증권 간담회 내용참조)

 

로이반트 사이언스와의 계약은 북미, 남미, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에 대한 독점적 권리를 부여 

이 외의 지역에 대한 권리는 한올바이오파마가 보유/ 중국은 하버바이오가 보유 (2017년 기술이전) 

 

 

15. J&J(존슨앤존슨) fcrn 시장 진입위해 니포칼리맙 65억달러 인수 

 

J&J, ‘65억弗 인수’ FcRn "美허가 신청"..시장진입 예고

 

16. 경쟁사 J&J 임상 성공에도 한올바이오파마가 웃는 이유 (부작용과 제형 용법)

 

J&J 주가가 빠지고 경쟁사만 오른 데 대해 두 가지 이유를 들었다. 그는 "J&J는 니포칼리맙에 대한 콜레스테롤 상승 부작용을 극복하지 못한 상황으로 시장 침투율이 낮을 것"이라며 "니포칼리맙은 여전히 혈관주사(IV)만 가능한 상황으로 경쟁사 알제넥스와 이뮤노반트 피하주사(SC) 대비 환자 투약 편의성도 낮아 부정적 평가가 있다"고 말했다. 결국 J&J는 니포칼리맙을 통해 항FcRn 치료제가 쇼그렌증후군까지 적응증 확장이 가능하다는 시그널만 준 상태로 시장에서 메인 플레이어가 J&J가 아니라는 평가가 나온 것이란 설명

 

경쟁사 J&J 임상 성공에도 한올바이오파마가 웃는 이유

 

17. 이뮤노반트 'HL161ANS' 류마티스 신규 적응증 추가

 

美 이뮤노반트, 총 5개 적응증에 대한 HL161ANS(IMVT-1402) 임상 계획서(IND) 제출 완료

 

[약업신문]한올바이오파마, 이뮤노반트 HL161ANS 류마티스 신규 적응증 추가