퍼스트무버 아일리아 시밀러 삼천당제약

Updated.(2024.12.25)
 

 
황반변성은 건성과 습성 황반변성으로 나뉜다. 건성은 노화에 의한 것이라 치료가 불가하고 습성은 치료가 가능.습성 황반변성에 쓰이는 약은 아일리아,루센티스,바비스모가 대표적으로 있음 
 
-21년 글로벌 매출: 11.2조(아일리아), 4.4조(루센티스) 

-22년 글로벌 매출: 12.8조(아일리아), 3.8조(루센티스) 바비스모(22년 FDA 허가)

 
-아일리아는 22년 기준 매출 12.8조로 7위를 기록한 블록버스터 의약품으로서 특허가 만료 예정
 
1.물질특허, 제형특허, 제법특허, 투여특허가 있으며 이 때, 물질특허, 제형특허가 핵심
 
2.다른 바이오시밀러 개발사들은 물질, 제형특허에 소송당함, 삼천당제약 알테오젠 2개사만 특허회피가 가능
 
3.알테오젠 아직 임상3상이 완료조차되지 못함, 생산공장조차 없음
 
4.아일리아는 바이알과 PFS(Pre-Filled Syringe) 형태로 판매되며 PFS의 매출이 75%를 차지
 
5.삼천당제약 FPS 독자특허 보유, 대만에 특허프리존 생산공장 보유
 
6.미국은 용량 용법특허가 따로 필요함(캐나다 아포텍스 제약사를 통해서 해결)
 
7.아포텍스사는 미국내 소송중 1심 승소 상태/ 2심 곧 발표예정
 
8.주기적으로 투약해야하는 점을 고려하면 약가가 중요함
 
9.바이오시밀러 출시시 낮은 가격으로 침투하지 못했던 국가들에서도 판매가능 할 것으로 보고있음
 
10.경쟁사로는 투약기간이 좀 더 긴 아일리아 HD, 루센티스, 바비스모가 있지만 바이오시밀러 출시시 약가가 두배정도 차이가 남으로 시장성이라 대중성은 바이오시밀러 시장이 더 커질것으로 예상하고 있음
 
11.고령화에 따른 황반변성 환자도 매년 증가추세로 특허기간 만료가 되는 약품임에도 불구하고 황반변성 시장은 더 커지고 기존 약품도 성장률은 둔화되지만 성장세는 지속될 예정
 
12.현직 의사분들의 인터뷰를 보면 신약이 출시하더라도 장기간 아일리아 투약의 안정성을 확인했기에 루센티스 바비스모보다 아일리아를 우선 처방하고 효과가 적은 사람에게 신약을 권한다고함 
 
13. 40%지분보유 자회사 옵투스제약 860억 시설투자 (아일리아 국내판매담당)
 
14. 아일리아 바이오시밀러 유럽허가 신청 ( 평균승인기간 333일 ) 
 

 - 이번 허가 신청은 통합절차(Centralized Procedure, CP)로 진행됐다. 향후 유럽의약품청(EMA)이 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게 된다. 
 
- 현재 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중
 
- "허가 신청은 오래전에 이뤄졌으나 파트너사와 공개 여부를 합의하는 과정에 시간이 다소 소요돼서 이제야 공개한 것"

 

"이포스팅은쿠팡파트너스활동의일환으로,이에따른일정액의수수료를제공받습니다."

 

 

15. 삼천당제약 “SCD411, 유럽 9개국 독점판매권 공급계약 (24.3.22)

 

황반변성치료제(아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411(Vial&PFS)의 유럽 9개국(영국, 벨기에 등) 독점판매권 및 공급계약 체결

 

가. 계약 상대방 : 계약서에 따라 비공개
 
나. 계약의 내용
(1) 계약내용 : 황반변성치료제 애플리버셉트(Aflibercept)를 주성분으로 하는 바이오시밀러(Vial&PFS)의 유럽 9개국(영국, 벨기에 등) 독점 공급 및 판매권

(2) 마일스톤은 일정 조건 충족시 수령할 예정임  

(3) 제품 공급 관련 사항
1) 제품 판매일로부터 10년(10년 경과 시점부터는 5년마다 자동 갱신)
2) 총매출(Gross Sales)의 55%를 수령

 

16  제미글로' 특허 흔들… 삼천당제약·셀트리온제약 승소 (24.3.23)

 

연간 매출 1100억원에 육박하는 LG화학 국산 신약 당뇨병 치료제 '제미글로' 제품군의 첫 특허 분쟁에서 제네릭사가 승소

 

17. 2024.03.28. 삼천당제약 주주총회 황.미.노. / 출처: 루팡님(https://t.me/bornlupin)

1.전인석 대표님은 미국 긴급 비디오콜이 잡혀 간담회 참석 어려움. 다만, ir을 통해 몇 시간이 걸리든 주주들 질의응답에 성실히 답변할 것을 요청. 늘 대표님께서 참석하였으나 올해는 양해부탁. 

애널리스트 3명과 교류하며 회사내용 업데이트 중임
당분간 소통보다 주주들이 원하는 계약이나 프로젝트 성과를 보여주는게 시장과 주주들에게 좋아보이므로 계약에 중점을 두시라. 보도 할 내용은 많아질듯.

2.아일리아
Q.국가별 허가 및 계약 진행 상황?
A.국가별 시장규모-매우 보수적으로 < 일본 1.5조 / 캐나다 2.2조 / 유럽 2.5+@조 / 미국 4조 > 예상
유럽-어제부로 ema 허가 검토 및 어셉트레터 수령, 서류가 탄탄했기 때문에 빠른 시간 안에 수령받았음
프랑스 계약이 늦어지는 이유? 9개국은 정부 입찰 방식이라 계약체결이 빨리 됐으나 영업 및 마케팅 환경이 한국과 유사하기 때문에 현지전략에 맞게 협상중
캐나다- 유럽과 비슷한 수준 
일본-센쥬가 상반기 내에 허가신청 예정 
미국-계약시기는 27년 특허소송과 무관하며 결과에 따라 특허회피 전략 수립 후 계약 및 허가신청 이루어 질 것. 계약시기는 불분명 하며, 내일이라도 나올 수 있다.
중국-중국 아일리아 시장이 어느정도 클지 모르겠음. 아직까지는 크지 않으나, 5조 내외 예상
그 외 국가-중동, 중남미, 오스트레일리아, 러시아. 파트너사 협상중. 3분기 까지는 월드와이드 웬만한 지역은 계약 완성 할 듯.
생산-아직까지는 옵투스제약은 글로벌프로젝트와 무관함
생산은 대만에서 할 예정이며, 완제품으로 파트너사 제공
대만의 지정학적 위기에 따른 백업플랜도 있음. 백업 생산기지는 아시아는 아님

Q.아일리아 금액?
작년 유럽 5개국은 프로핏쉐어링 개념이라 순매출 50% 수령이였으며, 올해 유럽 9개국 계약은 총매출 55% 수령임. 모든 계약조건은 대동소이하다고 보면 되지만, 조건이 더 좋아진건 맞음

유럽 5개국: 매출-원가=매출 총 이익의 50%
유럽 9개국: 총 매출의 원가를 빼기 전 55%

Q. 동사가 아일리아 퍼스트무버 맞나?
파트너사와 우리모두 pfs가 최초라는 것을 계약을 통해 알렸다고 생각함. 
경쟁사의 주장을 반박하는 것은, 상도에 맞지 않기에 하지 않겠으나 사실과 많이 다름. 우리는 계약으로 보여줬다. pfs 특허 많지만 우리는 모두 회피함.

Q.경쟁사 대비 우월성?
pfs는 매우 어려운 특허. 안전성 테스트 및 커스터마이징을 해야하므로, 특허상 문제가 있다면 임상을 다시 해야함. 커스터마이징을 해야하면 경쟁사들은 임상을 다시 해야하기때문에 6~12개월 소요. 그 시기에 동사는 이미 판매중일것.
동사와 파트너사가 파악했을 때, 현재까지 pfs 허가신청 한 회사는 없음. 

Q. 올해 안에 매출 발생 할 수 있나?
캐나다, 일본, 한국 모두 올해 안에 매출 예상
리드타임이 6~9개월이기 때문에, 오더는 조만간 나온다. 때문에 4분기에 생산 발표 할 예정. 

Q. 소송 리스크?
미국은 허가신청시 특허댄스 라고 오리지널사에게 통보하는 법안이 있으나 한국 또한 미국처럼 자세하게 하진 않으나, 허가신청 여부를 통보하는 걸로 알고있음. 리제네론이 시간끌기용 소송을 건다면, 우리도 피할 수는 없음
현재 진행중인 소송은 면밀하게 확인하며 파트너사와 전략 구성중임. 현재 발생할 소송에 대해서는 대응 시나리오 다 갖고있다. 걱정하지마라.

3.제네릭
올해 맥시멈 매출 300억 / 영익 200억
미니멈 매출 150억 / 영익 100억

4.인슐린
통화동보와 협력은 유지되고 있으며, 주사제에서 경구제로 바뀌다보니 생산 시설 확보가 쉽지 않기에 지연되는중
기술적 문제는 전혀 없다고 보증, 상반기(6월) 안에 ind 신청 예정
2상은 패스 혹은 최소화 가능. 규제당국과 협의후 최종결정.
당뇨환자에게도 효과가 떨어지거나 안전성에 문제가 없었음.

5.glp-1 (세미글루타이드)
2026년 판매목표며 상대측과 논의 됐음
제형특허 회피도 하기 때문에, 2026년 말이면 미국 시장에 즉시 판매 가능함
이에 파트너사가 긴급히 텀싯을 요청했음
세미글루타이드 파트너사는, 의미있는 큰 회사임

6.glp-1 (리라글루타이드)
세미글루타이드 추가로 인해 일정변동이 없음

7.그 외
-경구용 인슐린/리라글루타이드/세미글루타이드 세개 모두 1상 신청을 하게되면 50억 정도 비용이 듦. 동사가 1상을 모두 진행하고 추후 비용발생은 파트너사에 청구할 예정임.
-동사는 제2의 셀트리온 기대

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18. 삼천당제약 NDR 주요내용정리  2024.04.22~23 (출처 : PP님)

- 아일리아
프랑스/동유럽 파트너사 계약은 마무리 협상 단계. 국가 수는 10개국. 프랑스가 Europe에서 시장 규모가 제일 큼.
서유럽은 동일 파트너이고, 동유럽은 다른 곳. 파트너사는 NDA로 공개 불가하나, 판매/마케팅 능력 및 네임밸류 측면에서 최적의 파트너사로 선정. 무엇보다도 PFS방식은 동사가 최소한 유럽에서 1등인 것은 확실.
계약 조건 측면에서, 총매출의 55%는 리베이트가 포함된 매출로, 금번 9개 국가는 텐더시장이 80-90%여서 마케팅이나 리베이트가 별로 없기에 가능하였던 계약임.

미국시장 파트너사와도 협상 중이며, 프랑스/동유럽 포함하여 2분기 내 계약완료 목표. 아일리아 고용량 추가 계약도 이어질 전망. 이미 고용량 제형 개발도 완료하였고, 임상 진행만 남았는데 패스트트랙으로 임상 1상만 마치면 됨. 향후 몇 개 국가는 고용량 추가계약 체결할 예정이고, 계약이 진행 중인 국가는 고용량을 포함한 패키지 계약형태로 진행 예정. 하이도즈는 같은 물질이지만 용량의 차이라서 모든 임상 단계없이, 임상 1상만 진행하고 동등성 확보로 허가를 받을 수 있음. 3분기에 임상 3상을 신청하고 27년 허가신청 28년 판매하는 스케쥴 예상. 조만간 시장에 알려질 수 있을 것임.

미국시장 파트너사 계약은 주요 조건 협의는 마쳤고, 마일란/리제네론 2심 소송 결과에 따라 동사의 특허 회피 전략을 확정(또는 소폭 수정)하는 수준에서 계약을 완료할 것으로 예상.
특허소송에 관련된 것도 이미 계약서 초안에 반영되어 있으며. 설사 패소하더라도 계약 조건 일부 수정될 뿐 계약이 연기되거나 안되는 상황은 아님.

그외 러시아 중국, 중남미, 중동 등도 진행 중. 높은 단가로 인해 오리지널사가 침투하지 못했던 국가들로 동사의 가격경쟁력으로 충분한 수익성 확보가 가능하기에 진입하는 시장이어서 신규시장으로써의 의미가 큼. 

특허 관련해서, 아일리아에서 제일 문제가 많이 되는 게 제형특허. 아일리아에는 부형제가 4개가 들어감. 이 4개가 and 조건인데, 동사는 여기서 2개를 사용 안함. 그래서 저촉이 되지 않음. 제법특허는 생산 조건이 있는데, 동사는 오리지널사와 온도가 다름.(자세한 언급은 기술적인 부분이어서 추후)
좀 더 자세히 말씀해 주면 어느 곳이나 다 쓰는 부형제에서 대부분 걸렸는데, 동사는 그 부형제를 쓰지 않아서 사실 다른 회사들과 입장도 다름. 또한 제형특허는 이미 글로벌에 동사의 특허가 등록되어 있음. 제법특허 현재 미국 심사 중이라 소송보다는 합의 가능성도 있다고 판단 중.

PFS특허는 동사도 노바티스 특허도 피해서 진행했음. (노바티스가 안티VEGF에 대해서 포괄적으로 걸었는데, 동사는 재질과 코팅 디자인 등을 다 피해서 제작함.) 아일리아 용량이 적은데, 그 적은 용량에 맞춰서 제작할 수 있는 회사가 거의 없음.
*현재 PFS의 아일리아 점유율은 90%이상임.

현재 캐나다 시장 규모는 2조 정도 됨. 동사의 점유율을 최대 30%로 보고 있음. 그래서 10년 기준으로 2.2조임. 동사에게는 연평균 600억 매출에 영업이익 480억 정도 보고 있음.

유럽은 현재 시장 규모는 5조이고, 동사 점유율을 15-20%로 보고 있음. 연평균 1200억 매출 나옴. 영업이익 80%보면 됨.

미국은 점유율 10-15%정도로 보고 연평균 매출 2000억 정도에 동사 마진율 80%로 보면 됨. 미국 허가신청은 서류는 이미 다 준비완료되어 있으며, 계약 직후 바로 신청할 예정임. 영업활동을 하는 파트너사가 신청해야 하기 때문. 출시 시점은 빠르면 25 말 늦어도 26년 연내.

- 에스패스

세마글루타이드는 5월에 글로벌 임상 신청하고 내년 5월에 허가 신청 계획.
세마글루타이드는 파트너사랑 1년 넘게 임상 및 계약등에 대해 논의해 옴. 세마글루타이드는 미국 FDA 가이드라인이 있는데 동등성만 확보하면 되기에 내년 2분기에 허가신청이 가능.
인슐린도 2분기 이내에 글로벌 임상 신청 예정. 임상이 늦어진 이유는 주사제와 경구제의 청정 등급의 차이가 있기 때문. 주사제가 더 높은 레벨을 요구하는데, 경구제와의 갭이 있기 때문. 이는 제도적인 문제였음.
오리지널은 SNAC으로 경구화를 했지만 동사는 SPASS 플랫폼으로 제형 특허를 회피해서 5년 정도 앞서 나갈 수 있음. (세마 물질특허는 지역별로 27-30년임, 제형은 지역별로 33-39년인데 제형은 동사의 SPASS로 피할 수 있음)
예상 딜 규모는 세마는 기본 베이스는 프로핏쉐어링 5:5이고 점유율은 30-40% 타겟.

- 제네릭

올해부터 매출 발생. 이미 유럽은 매출발생하고 있고, 미국은 품목허가가 돼서 올해 3개정도 매출 발생할 것임. 올해 200억 매출에 140억 정도 영업이익 예상. 유럽은 단가 판매여서 영업이익률이 높지는 않으나 미국은 프로핏쉐어링 이익률이 높음. 유럽은 연에 4개 품목 100억임. 작년엔 20-30억 수준 매출임. 계약은 발매일로부터 10년임. 미국은 2분기부터 나가기 시작하고 본격화는 3분기 말부터 누적되어 쌓일 거로 봄.
점안제는 글로벌리 경쟁이 크지 않음. 전체 의약품의 10%도 안 되는 시장이라서 플레이어들이 많지 않은 시장임.

- 실적가이던스(현재 계약된 것 기준, 마일스톤 제외, 에스패스 실적 제외, 환율도 1200원대로 보수적 추정)
개별기준
올해는 1400억 매출에 200억대 영익.
내년은 3000억 매출에 1200-1300억 영익 예상.(매출 구성은 아이알 자료에 나와있음)

26년부터는 2000억 이상 영업익 예상하며 미국 계약 시 영업익 4000억 이상은 예상됨. 기타 지역은 플러스알파임.
*참고로 마일스톤은 현재 계약기준 누적 1400억 이고 이 중에서 350억 수령함.

Q1. 캐나다소송 이슈가 있었는데?
소송이 아님. 캐나다 복지부에서 오리지널사에 삼천당의 특허 관련된 부분을 통보한 것. 일종의 행정 절차임. 3개월 안에 종결 예상.
캐나다 시장은 시간을 끌려고 소송을 걸면 징벌적 배상이 있어서 쉽게 걸지 못할 거로 보고 있음.

그리고 최근 캐나다 파트너사와 상의 결과 생각보다 빨리 출시할 수 있을 듯.. 상대편이 소송 걸어도 판매 진행 계획. 특허적인 문제가 없기 때문이고 동사가 유일하게 PFS를 보유하고 있어서 계약할 당시보다 판매를 더 많이 할 것으로 예상.

Q2. 세마 미국 파트너가 릴리인지?
밝혀드릴 순 없음. 노보도 동사의 기술을 탐낼 것. 왜냐면 생산원가가 낮기 때문임. 릴리나 사노피도 동사의 탐낼 수 밖에 없는 게 노보에게 뺏긴 시장을 되찾고 싶기 때문임. 
동사가 알테와 달리 프로핏 쉐어링으로 가능한 이유는 아직 개발한 업체가 1개밖에 없거나 아예 없기 때문임.

Q3. 최근 왜 주가가 많이 내렸는지?
누군가 악의적인 찌라시나 루머를 퍼뜨리는데 전부 사실무근. 그리고 부탁드리고 싶었는데, 혹시 들은 거 있으면 제보 부탁드립니다.

Q4. 세마글루타이드 임상이 얼마나 소요되고 상업화 시점을 언제로 보시는지?
세마글루타이드 경우 제네릭 성격이 강해서 임상기간은 1년정도 예상하며 내년 2분기 허가신청 예상중. 다만 문제는 제형 특허인데, 동사는 Spass 특허로 SNAC의 제형 특허회피가 가능해서 물질특허 지역별 만료시점인 27~31년부터 순차적으로 판매 가능할거라고 봄. 그리고 be study 들어가기 전 또는 진행 중 계약 나올 가능성이 높음. 다만 물질특허 이슈로 인해 메이저마켓보다 이머징이 먼저 나올 가능성도 높음. 동사는 독자기술로 제형특허 회피해서 33~39년까지 경쟁사 대비 진입장벽이 있음.

 

"이포스팅은쿠팡파트너스활동의일환으로,이에따른일정액의수수료를제공받습니다."

 

 

19. 삼천당제약(주) 자기주식 처분 결정 (2024.6.17) 

 

주식 수는 50만주, 주당 12만1800원에 처분 ,600억규모

 

처분 목적은 아일리아 고용량 바이오시밀러 및 경구용 GLP-1 글로벌 임상 비용, 경구용 GLP-1생산설비 투자금 마련이다. 처분방법은 시간외 대량매매

 

[삼천당제약은 임상시험수탁(CRO) 업체와 먹는 방식인 경구용 세마글루타이드 복제약 후보물질에 대한 임상시험 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이는 지난 15일 임상시험심사위원회(IRB) 일정이 확정된 데 따른 것이다.

세마글루타이드는 노보 노디스크의 위고비(비만 치료제)와 오젬픽(당뇨병), 리벨서스(당뇨병)의 주성분이다. 모두 GLP-1 유사체 약물이다. 위고비와 오젬픽은 주사제이고, 리벨서스는 먹는 제형이다. 오젬픽의 물질 특허는 오는 2026년에 만료되지만, 제형 특허는 2039년까지다.

삼천당 제약은 주사제를 경구형으로 만드는 독자 기술이 있어 리벨서스의 제형 특허를 회피할 수 있다고 밝혔다. 회사는 계획대로 개발되면 이르면 오는 2026년부터 세계 첫 먹는 세마글루타이드 복제약 제품을 판매할 것]

 

 

17. 삼천당제약, 일본 제약사와 경구용 GLP-1 비만 치료제 및 당뇨 치료제 텀싯 체결

 

삼천당제약은 일본 Top5 제약회사와 경구용 GLP-1(세마글루타이드)의 비만 치료제(위고비) 및 당뇨 치료제(오젬픽 및 리벨서스정) 2개 제품에 대한 일본 독점 및 판매 계약 관련 텀싯을 체결 

 

18. 리제네론 vs 아포텍스- 삼천당제약 캐나다 파트너사 아일리아 관련 특허 합의 종결 

 

사건: Bayer Inc. Regeneron Pharmaceuticals Inc. v. Apotex Inc. 

법원 유형: 특허 의약품 (NOC) 규정 [소송]
지적 재산: EYLEA 및 AFLIVU 관련 특허 번호

중요 내용:

2024년 6월 28일: 모든 당사자가 이 소송을 중단하기로 동의하는 서류 제출.
2024년 6월 25일: 비밀 편지 제출.
2024년 6월 14일: 법원 명령 및 구두 지시.

결론: 2024년 6월 28일에 모든 당사자가 소송을 중단하기로 동의한 것을 통해 리제네론과 아포텍스가 합의한 것으로 보입니다

 

19.  Fresenius Kabi   미국 및 라틴아메리카 6개국 독점 공급 및 판매계약 체결  ( 2024.12.23 ) 

 

 

 

 

프레제니우스, 삼천당제약과 '아일리아 바이오시밀러' 미국·중남미 독점 판권 라이선스

 

 

[약업신문][인터뷰] 아일리아 특허 만료…황반변성 시장, 큰 변화 없을 것

 

 
 
- 삼천당제약 아일리아 시밀러 개발 TIME LINE - 

 
2019년  3월          일본, 센쥬제약과 아일리아 바이오시밀러 공급계약 체결 (23년부터 10년간 1조 6000억 규모)
2022년  3월          아일리아 시밀러 3상 임상완료 (유효성 입증)
2023년  8월  23일 캐나다 아포텍스사 바이오시밀러 공급계약 체결 ( 23년부터 10년간 2조 규모)
2023년 11월 27일 독일,스페인,이탈리아,오스트리아 5개국 유럽 독점계약 (23년부터 10년간 3조 규모)
2023년 11월 30일 국내 품목허가 신청(예상 300일 이내) 
2024년  3월 14일 유럽 EMA 품목허가 신청 (바이알, PFS) 평균승인기간 333일 
2024년  3월  22일 SCD411, 유럽 9개국 독점판매권 공급계약

2024년  12월 23일  Fresenius Kabi   미국 및 라틴아메리카 6개국 독점 공급 및 판매계약 체결 
 
- 예상되는 모멘텀-

1. 중국 러시아 추가 계약
2. 유럽 및 국내 품목허가 승인
3. 미국 품목허가 신청 

 

 
2024년   1월 9일 한국특허만료
2024년   5월        미국특허만료
2025년 11월        유럽특허만료

 
 
- 개발현황-

 
현재 제형특허는 삼천당제약, 암젠, 알테오젠만 해결한 상태

• 미국 27년, 유럽 30년에 만료
• 제형특허는 물질을 안정화하는 데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허. 다른 물질로 특허 회피가 필요
• 현재 핵심은 PFS 제형특허이며, 삼천당제약만이 물질특허, 제형특허에서 자유로운 상태. 그러므로 가장 빠르게 특허문제를 해결하고 시장에 공급할 수 있는 회사가 삼천당제약
• 생산은 대만 CMO(의약품 의탁생산) 마이씨넥스와 진행

- 경쟁사 현황 -

• 21년 글로벌 매출: 11.2조(아일리아), 4.4조(루센티스)
• 22년 글로벌 매출: 12.8조(아일리아), 3.8조(루센티스)
• 루센티스 (약 1개월 마다 또는 1개월 이상의 간격을 두고 1회에 약 0.5 mg(0.05 mL)를 안구의 유리체 내에 주사한다) 바이오시밀러 등장에 의한 약가 인하 영향으로 루센티스는 매출 낮아짐

- 로슈 바비스모: 22년 2월 출시 바비스모(성분명 파리시맙)는 기존 치료제가 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)에 더해 망막 혈관의 안정성을 저하하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)을 함께 억제한다. 특히 16주에 한 번으로 투약 주기를 대폭 늘려 환자 편의성을 끌어올렸다.  /로슈는 올해 3분기까지 약 17억 달러(약 2조2000억 원)를 달성/
 
- 아일리아 HD :  리제네론은 고용량 제품(아일리아HD)의 출시 아일리아HD는 용량을 8㎎으로 늘린 제품이다. 처음 3개월 동안 4주 간격으로 투약한 후, 최대 12~16주 간격까지 투약 주기를 확대할 수 있다. 리제네론은 바이오시밀러가 시장에 진입하기 전에 환자들을 아일리아HD로 전환, 아성을 유지하겠단 전략  (휴미라 고용량 요법개발후 시장도입에서 실패) 
 
- 계약현황 - 
 
일본 센쥬제약 

선급금은 2019년 3월로 예정된 본 계약 체결 이후 지급한다. 
임상 진행에 따른 마일스톤은 크게 두 가지로 임상 CRO 업체 계약 이후와 신약허가서(IND) 제출 후로 구분됐다.
개발비용은 4단계로 구분해 지급하며 
글로벌이익참여권은 별도의 마일스톤 받는다.
상업화 후 계약 조건도 명시됐다. 판매 개시 후 10년간 일본에서 발생하는 순매출의 50%에 해당하는 이익을 배분
 
캐나다 아포텍스 (23년.8월23일)

계약금 및 마일스톤 약 200억원 (1338.20원/USD)
이익 공유 계약 내용
PFS 제품 최초 보험 등재 또는 타 PFS 제품 첫 등재 후 3개월 이내 본 PFS 제품 등재 시 50%
타 PFS 제품 첫 보험 등재 후 4~6개월 이내 본 PFS 제품 등재시 35%
그 외 25%
 
유럽 (상대회사 비공개)

유럽 - 총계약 완료 / 매출의 55% 

독일, 스페일, 이태리, 스위스, 오스트리아 독점 판매권 및 공급계약 체결 (23.11.20)△ 계약금 및 마일스톤 280억(1406.35원/EUR)△ 이익 공유. 매출총이익의 50%
공시에서는 이익의 50%라 했으나 매출총이익이고, 공시 규정에 따라 그렇게 표기한 것
기존 공시에서는 15개국 690억 예상
산술적으로 5개국 280억이므로 15개국 840이라 가정 시, 기존 예상 690억 보다 22% 더 높게 계약

 

황반변성치료제 애플리버셉트(Aflibercept)를 주성분으로 하는 바이오시밀러(Vial&PFS)의 유럽 9개국(영국, 벨기에 등) 독점 공급 및 판매권

 

1) 계약내용 : 황반변성치료제 애플리버셉트(Aflibercept)를 주성분으로 하는 바이오시밀러(Vial&PFS)의 유럽 9개국(영국, 벨기에 등) 독점 공급 및 판매권

(2) 마일스톤은 일정 조건 충족시 수령할 예정임  

(3) 제품 공급 관련 사항
1) 제품 판매일로부터 10년(10년 경과 시점부터는 5년마다 자동 갱신)
2) 총매출(Gross Sales)의 55%를 수령  

 

중국 - 진행예정

러시아 -진행예정

 

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